개요

  1. ISO 13485 규격은 ISO 9001을 뿌리와 줄기로 하여 거기에 의료기기와 관련된 주요사항을 추가하여 규격으로 받아들여졌으며, 의료기기의 설계/개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정합니다.
  2. 국내 의료기기관련 조직 및 기업들이 외국과 수출을 진행하면서 고객(바이어)로부터 의료기기 민영업체만의 안전성이 확보될 수 있는 ISO 13485수립을 요청받고 있습니다.
  3. ISO 9001 요구사항에서 의료기기에 ISO 13485가 적용된 기업 및 조직을 ISO 9001에 대하여 적합하다고 할 수 없습니다.

목적

  1. 국가별 의료기기를 생산 및 제공하는 조직의 품질경영시스템을 규제하는 요구사항을 통일하기 위합니다. 그 이유는 의료기기는 인류의 생명 및 건강에 직접적인 영향을 미치기 때문입니다.
  2. 일반적인 제품보다 훨씬 높은 수준의 안정성을 요구합니다.

인증효과

  1. ISO 13485 경영시스템을 통한 의료기기 조직의 전 과정 관리.
  2. 해외로 진출 시, 무역 장벽 해소.
  3. ISO13485 요구사항을 도입함으로써, 고객의 요구사항에 대한 실패비용 감소.
  4. 제품의 안전성을 높이기 위한 지속적 품질 개선.
  5. CE 인증에 대한 용이성.